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ZGWR | Zentrum für Gesundheitswirtschaft und -recht

Das Zentrum für Gesundheitswirtschaft und -recht (ZGWR) bündelt die Kompetenzen der Frankfurt University of Applied Sciences auf den Gebieten Gesundheitswirtschaft, Gesundheitsökonomie und Gesundheitsrecht und dient als Plattform für die interdisziplinäre, fachbereichsübergreifende Kooperation.

05
Sep

Lieferengpässe bei Krebsmedikamenten: Vorratspflicht für Arzneimittelhersteller gefordert

Die Einführung einer gesetzlichen Vorratspflicht für wichtige Arzneimittelmittel fordert der Frankfurter Medizinjurist Prof. Hilko Meyer. In der TV-Sendung „defacto“ des Hessischen Rundfunks vom 4. September 2016, die sich mit den Lieferengpässen bei einem lebenswichtigen Krebstherapeutikum befasste, verwies er darauf, dass der Gesetzgeber eine stärkere Kontrolle der Lieferfähigkeit von Arzneimittelherstellern wegen des damit verbundenen Eingriffs in die unternehmerische Freiheit bislang nicht umgesetzt habe.

In der Sendung kamen Patienten mit Knochenkrebs zu Wort, deren Chemotherapie unterbrochen werden musste, weil das nicht ersetzbare Medikament bundesweit nicht lieferbar war. Der einzige verbliebene Hersteller des seit langem patentfreien Mittels habe die Lieferausfälle im April und Mai 2016 mit einer unerwarteten Produktionsstörung beim Auftragshersteller in der Produktionsstätte begründet, hieß es in der Sendung. Der Onkologe Prof. Andreas Neubauer, Universitätsklinikum Marburg, stellte die Frage an Gesellschaft und Politiker, „ob wir akzeptieren, dass der Markt bestimmt, welche Medikamente verfügbar sind und welche nicht.“ Der Münchener Krankenhausapotheker Rudolf Bernard, Klinikum rechts der Isar, berichtete, dass Lieferausfälle von Medikamenten Alltag in deutschen Krankenhäusern seien, und plädierte an das Verantwortungsbewusstsein der Pharmaindustrie dafür, dass Arzneimittel Waren besonderer Art seien.

Nach geltendem Arzneimittelrecht sind Arzneimittelanbieter bereits heute verpflichtet, die angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicherzustellen, damit der Bedarf von Patienten in Deutschland gedeckt ist. Es fehlt jedoch an entsprechenden Kontroll- und Sanktionsbefugnissen der zuständigen Überwachungsbehörden. Ein Gesetzentwurf der Bundesregierung von 2012 sah deshalb vor, den Gesundheitsbehörden der Bundesländer weitreichende Durchsetzungsbefugnisse „im Falle der unmittelbar drohenden Gefahr eines erheblichen Versorgungsmangels der Bevölkerung“ zu verleihen. Diese Regelung wurde jedoch von Bundesrat und Bundestag mit der Begründung gestoppt, dass es mit den darin verwendeten unbestimmten Rechtsbegriffen "erheblicher Versorgungsmangel", "schwerwiegende Erkrankungen" und "bedarfsgerechte Bereitstellung" problematisch sei, behördliche Eingriffe in das eigenverantwortliche wirtschaftliche Handeln der pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler zu legitimieren.

Die 2012 vom Bundestag angekündigte eingehende Prüfung des Vorschlags hat bislang nur zu dem Vorschlag geführt, den Zulassungsbehörden die Veröffentlichung von freigegebenen Produktionsmengen zu ermöglichen. Für das dritte Quartal 2016 hat die Bundesregierung einen freiwilligen "Jour Fixe" mit der Pharmaindustrie  zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ angekündigt. Das greift nach Auffassung von Prof. Meyer jedoch zu kurz: „Informationen über Lieferengpässe beseitigen diese nicht, sondern erleichtern allenfalls den Umgang damit. Das hilft den Patienten bei lebenswichtigen Medikamenten nicht weiter. Wenn die Länder ein Problem darin sehen, Lieferengpässe behördlich festzustellen, sollte der Gesetzgeber auf Bundesebene eine Vorratspflicht für pharmazeutische Unternehmer einführen.“ Solche Vorratspflichten gelten heute bereits für Apotheken, Krankenhäuser und Arzneimittelgroßhandlungen. Die gesetzliche Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur „angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung des Arzneimittels“ sei dagegen bislang faktisch nicht justiziabel. „Diese Regelungslücke sollte möglichst schnell geschlossen werden,“ so Meyer, „zumindest für Arzneimittel, die zur Vorbeugung oder Behandlung schwerwiegender Erkrankungen benötigt werden.“

Zum Thema

Link zur Sendung: Lebensgefährliche Engpässe - Wenn Medikamente nicht lieferbar sind, Beitrag von Nora Mahmoud, Hessischer Rundfunk, defacto v. 4. September 2016

Juristischer Hintergrund: Die angemessene und kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln

Presse-Echo:

Erster Jour Fixe zu Lieferengpässen, Kirsten Sucker-Sket, DAZ.online v. 8. September 2016

Mit Sanktionen gegen Lieferengpässe, Alexander Müller, Apotheke Adhoc v. 8. September 2016

Lieferengpässe: Jurist fordert Vorratspflicht, Pharmazeutische Zeitung online v. 9. September 2016

Kontakt: Prof. Dr. Hilko J. Meyer

 

 

 

 

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